一支防(fáng)曬產(chǎn)品從配方定(dìng)型(xíng)到拿(ná)到(dào)合規數(shù)據(jù)上(shàng)市(shì)，繞不開一個前(qián)提：搞清(qīng)楚(chǔ)目(mù)標(biāo)市場要求測什(shí)麼，用(yòng)什麼方法測，結果怎麼標(biāo)注。SPF 和 UVA 防(fáng)護在中國(guó)，歐盟，美(měi)國，日本(běn)四(sì)個主要市場的監管框(kuàng)架(jià)各不相(xiāng)同，我(wǒ)們在此(cǐ)梳理各市場的(dí)核(hé)心(xīn)要求，並說明愛博(bó)能(néng)代理(lǐ)的 Solar Light 方案如(rú)何(hé)覆蓋上述(shù)測試場景。

四(sì)大市場監(jiān)管框(kuàng)架

中國(guó)

中(zhōng)國(guó)將防(fáng)曬產(chǎn)品列(liè)為(wéi)特(tè)殊(shū)化(huà)妝品(pǐn)，上(shàng)市(shì)前(qián)須(xū)向國家藥監局完成注冊，境外產(chǎn)品還(huán)需(xū)完成注冊備案(àn)。

SPF 測試執(zhí)行(háng) GB/T 35954，該(gāi)標(biāo)準與(yǔ) ISO 24444:2019 體內法技術內(nèi)容基本(běn)等效(xiào)。UVA 防護(hù)無(wú)強製測試要(yào)求，但若宣(xuān)稱"寬譜(pǔ)防(fáng)曬"，UVA-PF 須≥SPF/3；UVA-PF 的(dí)測定可參(cān)照 ISO 24443 體(tǐ)外法(fǎ)或(huò) ISO 24442:2022 體內(nèi)法，均無(wú)強製指(zhǐ)定(dìng)。

歐盟

歐盟未(wèi)設法定(dìng)強(qiáng)製(zhì)測試方法(fǎ)，但歐(ōu)盟委員會 2006 年(nián)推(tuī)薦參(cān)照 COLIPA 方法測定 SPF，其技術(shù)內(nèi)容與(yǔ) ISO 24444:2019 基(jī)本一(yī)致。SPF 標(biāo)注上(shàng)限(xiàn)為"50+"。

UVA 防護(hù)以 COLIPA 2011 體外(wài) UVA 法(fǎ)測(cè)定 UVA-PF，寬譜聲明須(xū)同(tóng)時滿足：UVA-PF≥SPF/3，且臨界(jiè)波(bō)長(cháng)（Critical Wavelength）≥370nm（體外透(tòu)射率法）。

美國(guó)

美國 FDA 將(jiāng)防曬劑(jì)列(liè)為(wéi) OTC 藥品，測試要(yào)求寫(xiě)入 21 CFR 352。SPF 采用(yòng)人體測試法(fǎ)；美國沒(méi)有(yǒu) UVA-PF 測定標準，寬譜（Broad-Spectrum）認證單獨(dú)通(tōng)過(guò)體(tǐ)外透射率法完成，要求(qiú)臨(lín)界波(bō)長(cháng)≥370nm。標注(zhù)上限(xiàn)同(tóng)為 50+。

“防水"聲明(míng)隻允許寫(xiě)"water resistant 40 minutes"或"80 minutes"，不(bù)允(yǔn)許使用"waterproof"。2021 年(nián) Deemed Final Order 明(míng)確(què)目前僅氧化(huà)鋅(xīn)和(hé)二氧化鈦被(bèi) FDA 列為 GRASE（安(ān)全(quán)有(yǒu)效(xiào)成分）。

日本

日本(běn)防(fáng)曬屬醫(yī)藥部(bù)外品(pǐn)，需(xū)在厚(hòu)生勞動省備案。SPF 由(yóu) JCIA（日本化妝品工(gōng)業聯合會）製定測試(shì)方法(fǎ)，技術內容(róng)與(yǔ) ISO 24444:2019 基本(běn)一致。

UVA 防(fáng)護以 JCIA 體(tǐ)內法測定 UVA-PF，結(jié)果(guǒ)以(yǐ) PA 體(tǐ)係標注(zhù)：PA+（UVA-PF 2–4），PA++（4–8），PA+++（8–16），PA++++（≥16）。PA 體係以(yǐ) UVA-PF 絕對值(zhí)分(fēn)級(jí)，不(bù)要(yào)求(qiú)臨(lín)界(jiè)波長。

Solar Light 測(cè)試方案(àn)

愛博能代(dài)理(lǐ)的 Solar Light 方案(àn)可(kě)覆蓋上述(shù)四個(gè)市場的(dí)主(zhǔ)要(yào)測試場(cháng)景：

方案一：體內(nèi) SPF 測試
Model 601 Multiport 六通道(dào)日(rì)光(guāng)模(mó)擬器，符合(hé) ISO 24444:2019，同(tóng)時覆蓋(gài)歐盟(méng) COLIPA 推薦(jiàn)方法，美國 21 CFR 352，日本(běn) JCIA 等標(biāo)準要(yào)求。

方案(àn)二：體(tǐ)內(nèi) UVA-PF 測定(dìng)
同(tóng)樣采用 Model 601 Multiport 六(liù)通道日(rì)光模(mó)擬(nǐ)器，支(zhī)持 ISO 24442:2022 及日(rì)本 JCIA 體內 UVA-PF 測(cè)試場景。

方案三(sān)：體外(wài) UVA-PF 與(yǔ)寬(kuān)譜(pǔ)認證
SPF-290AS 紫外(wài)透(tòu)射率(shuài)分析儀 + LS1000 日光模(mó)擬器，支(zhī)持(chí) ISO 24443:2021，ISO 23675:2024，歐(ōu)盟(méng) COLIPA 2011 體(tǐ)外 UVA-PF 測(cè)定，以(yǐ)及(jí)美(měi)國(guó)和(hé)歐盟的(dí)臨界波長（CW≥370nm）寬譜認證(zhèng)要求(qiú)。

方案(àn)四(sì)：HDRS 混合法
在方(fāng)案(àn)三基(jī)礎(chǔ)上加(jiā)入(rù) Mono602/Poly602（HDRS 係統），滿足 ISO 23698:2024 要求(qiú)，適用(yòng)於中歐(ōu)市(shì)場合(hé)規(guī)。

如需了(liǎo)解(jiě)上(shàng)述方案(àn)的(dí)設備配(pèi)置細節或測試標準(zhǔn)適用範圍，歡(huān)迎(yíng)聯係我們(mén)。